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大豆磷脂(注射用)
A、產品性狀：
大豆磷脂中的磷脂酰膽堿（簡稱PC）是大豆磷脂中具有較高生物活性的組分。本品是以大豆濃縮磷脂為原料，采用獨創的工藝（專利號：ZL 2017 1 1142925.X；ZL 2017 1 1238854.3；ZL 2017 1 1238853.9；ZL 2018 0976703.6）和專利設備技術（專利號：ZL 2021 2 1906962.5；ZL 2021 2 0168677.1；ZL 2021 2 0168665.9等）提取、純化富集得到的產品，呈黃色或棕黃色塑性塊狀或顆粒狀，純度越高顏色偏白，易吸潮、氧化，分散于水中形成的乳液；不溶于丙酮；幾乎不溶于植物油和動物油；溶于乙醇、乙醚和乙烷等有機溶劑。
B、主要質量指標：
| 型號 | PC70 | PC80 | PC90 | |
| 理化標準 | 磷脂酰膽堿PC(%) | 70-77 | 78-87 | >87 |
| 性狀 | 淡黃色半固體 | 淡黃白色半固體 | 類白色半固體 | |
| 酸值 | ≤12 | ≤12 | ≤12 | |
| 碘值 | 90-110 | 90-110 | 90-110 | |
| 過氧化值 | ≤3 | ≤3 | ≤3 | |
| 溶液顏色350nm | ≤0.5 | ≤0.3 | ≤0.2 | |
| 丙酮中不溶物(%) | ≥90.0 | ≥90.0 | ≥90.0 | |
| 乙烷中不溶物(%) | ≤0.3 | ≤0.3 | ≤0.3 | |
| 水分 (%) | ≤1.5 | ≤1.5 | ≤1.5 | |
| 蛋白質 | 符合規定 | 符合規定 | 符合規定 | |
| 重金屬 (%) | ≤0.0005 | ≤0.0005 | ≤0.0005 | |
| 砷鹽 (%) | ≤0.0002 | ≤0.0002 | ≤0.0002 | |
| 鉛 (%) | ≤0.0002 | ≤0.0002 | ≤0.0002 | |
| 溶劑殘留 (%) | ≤0.5 | ≤0.5 | ≤0.5 | |
| 磷脂酰乙醇胺PE(%) | ≤15.0 | ≤10.0 | ≤5.0 | |
| 溶血磷脂酰乙醇胺LPE(%) | ≤1 | ≤1 | ≤1 | |
| 溶血磷脂酰膽堿LPC (%) | ≤4 | ≤4 | ≤4 | |
| 磷脂酰肌醇PI(%) | ≥5 | ≥3 | ≥1 | |
| 有關物質總量 (%) | ≤8.0 | ≤8.0 | ≤8.0 | |
| 含磷量 (%) | ≥3.3 | ≥3.3 | ≥3.3 | |
| 含氮量 (%) | 1.5-2.0 | 1.5-2.0 | 1.5-2.0 | |
| PC+PE (%) | ≥70 | ≥70 | ≥70 | |
| 微生物標準 | 需氧菌、霉菌和酵母菌(cfu/g) | ≤100 | ≤100 | ≤100 |
| 大腸埃希菌、沙門菌(/g) | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | |
| 細菌內素素(EU/g) | <2 | <2 | <2 | |
C、產品特色：
本品為磷脂酰膽堿PC的富集產物。專利設備技術產品。
D、應用范圍：
| 應用范圍 | 主要功能 |
| 醫藥制品 | 注射給藥制劑藥用輔料：乳化劑、脂質體靶向制劑、增溶劑、增效劑等應用。 青霉素、人造血液添加劑。 |
| 原料：多烯磷脂酰膽堿、甘油磷脂酰膽堿、絲氨酸磷脂等生產用原料。 | |
| 化妝品 | 高檔化妝品成分包括之乳化劑、靶向長效制劑、增溶劑，透皮吸收增效劑、分散劑等應用，功能成分之添加。 |
E、其他說明：
1、執行標準：中華人民共和國2015版
2、包裝規格：1kg/袋、2kg/袋、5kg/箱
3、貯存：密閉、避光、低溫（-18°C以下）保存
4、保質期：24個月。
Copyright ? 2023 江蘇曼氏生物科技股份有限公司
